İlaç ve Tıbbi Ürünler için Okunabilirlik Testi Araştırması


Yeni yürürlüğe giren yönetmeliğe göre, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Beşeri Tıbbi Ürünler için Okunabilirlik Testinin zorunlu olduğunu belirterek yapılması gereken işlemleri yayınladı. İkon Araştırma olarak, ilaç firmaları ruhsat danışmanlığı hizmeti veren firmalar için okunabilirlik testini uzman biyoistatistikçi kadromuz ve kendi mekanımızda gerçekleştiriyoruz:
 
İlk pilot uygulama sonrası, Yapılacak olan çalışma, Toplamda 20 ve opsiyonlu olarak  +10
uygun ve belirli özellikte  denek  ile, kolaylıkla okunabilir, açıkça anlaşılır, prosedüre tam
uygun Kullanma Talimatı düzenlemesinin yapılmasına olanak sağlayacak uygulama ve
istatistiki araştırma raporunun oluşturulmasıdır.
 
• İstatistiki (güvenilirlik, fark testleri, vb.) testlerin uygulanacak olması, deneklere çoktan
seçmeli seçeneklerin sorulacak olması gibi nedenlerden dolayı kantitatif ve görüşme
metodları yönünden kalitatif bir araştırma yöntemi kullanılır.
 
• İlgili kurumlarca tarif edilen şartlara uygun şekilde hazırlanan soru formunun, yine kabul
edilebilir doğrulukta doğru cevaplanma sayısında olması ile; Kullanma Talimatının içinde yer
alan bilgilerin bulunabilir ve anlaşılabilir olduğu katılımcılar tarafından test edilir.
 
• Okunabilirlik testinin tüm aşamaları, ilgili yönetmelik çerçevesinde yapılarak teslim edilir.
 
 
İlgili kurum duyurusu için: http://www.titck.gov.tr/Duyurular/DuyuruGetir?id=3091